شركة هانغتشو نوزو للتكنولوجيا المحدودة

مولد النيتروجين بتقنية امتزاز الضغط المتأرجح (PSA) أحادية الخطوة: تشير هذه التقنية إلى عملية يتم فيها ضغط الهواء وترشيحه وتجفيفه، ثم يُدخل مباشرةً إلى برج امتزاز المنخل الجزيئي الكربوني (CMS) لفصل النيتروجين والأكسجين. تصل نقاوة النيتروجين المُنتَج إلى المستوى المطلوب (99.5% - 99.999%). تُعد هذه العملية من أبسط عمليات امتزاز الضغط المتأرجح.

نظام توليد النيتروجين مع معدات تنقية إضافية: يشير عادةً إلى طريقة المرحلتين. في المرحلة الأولى، تُنتج الوحدة الرئيسية لعملية امتزاز الضغط المتأرجح (PSA) نيتروجينًا بنقاوة منخفضة (مثل 95%-99.5%). أما في المرحلة الثانية، فيتم إجراء تنقية عميقة باستخدام معدات تنقية إضافية (مثل إزالة الأكسجين التحفيزية + التجفيف أو الفصل الغشائي، إلخ)، مما ينتج عنه في النهاية نيتروجين فائق النقاوة (أعلى من 99.999%)، مع خفض محتوى الأكسجين إلى مستويات منخفضة للغاية، مثل أقل من جزء في المليون، وخفض نقطة الندى إلى أقل من -60 درجة مئوية.

لاتخاذ قرار في صناعة الأدوية، وليس فقط فيما يتعلق بالتكنولوجيا، يجب أن يقترن القرار الشامل بمخاطر الجودة والامتثال التنظيمي.

1. درجة الاستخدام المحدد للنيتروجين: الحرف غير الحرجة / ذات الاتصال غير المباشر: مثل معدات الختم الهوائي، وخطوط التعبئة والتغليف، مثل الهواء الديناميكي ذي النقاء غير العالي (99.5٪)، فإن طريقة الخطوة الواحدة هي خيار اقتصادي وفعال.

تتطلب عمليات التلامس المباشر الرئيسية، مثل خط التعبئة المعقم لتغطية المنتج، وحماية غلاية التفاعل بالغاز الخامل (لمنع الأكسدة)، وعملية التجفيف بالنيتروجين، وتزويد المفاعل الحيوي بالغاز، مستويات منخفضة للغاية من الأكسجين والرطوبة في النيتروجين لتجنب خطر تلف المنتج أو فساده أو انفجاره. لذا، يجب اختيار طريقة المرحلتين مع معدات التنقية.

٢. متطلبات دستور الأدوية وممارسات التصنيع الجيدة: تتضمن العديد من دساتير الأدوية معايير واضحة للنيتروجين الطبي (مثل محتوى الأكسجين والرطوبة والكائنات الدقيقة، إلخ). وتضع مواصفات متطلبات المستخدم في شركات الأدوية معايير داخلية صارمة، غالباً ما تكون أعلى بكثير مما يمكن تحقيقه باستخدام طريقة الخطوة الواحدة. وتُعد طريقة الخطوتين الطريقة الأكثر موثوقية لتلبية معايير التحقق هذه.

3. تكلفة دورة الحياة وإدارة المخاطر: على الرغم من انخفاض تكلفة الاستثمار الأولي والتشغيل لطريقة الخطوة الواحدة، إلا أنه إذا لم تتسبب معايير النقاء في تلوث الدفعة أو هدرها أو انقطاع الإنتاج، فإن خسائرها تتجاوز بكثير فرق سعر المعدات. أما طريقة الخطوتين، فتتطلب استثمارًا عاليًا، ويمكن اعتبارها بمثابة تأمين، إذ تضمن استمرارية واستقرار عمليات التشغيل الرئيسية، وتوافقها مع المعايير، مما يقلل من مخاطر الجودة.

في ملخص, يُفضّل استخدام نظام مزود بمعدات تنقية (طريقة ثنائية الخطوات)، لا سيما في مجالات المستحضرات المعقمة، والمواد الصيدلانية الفعالة عالية الجودة، والمستحضرات الصيدلانية الحيوية، وغيرها. يُعدّ هذا النظام حاليًا التكوين السائد والمعياري في صناعة الأدوية، خاصةً للشركات التي تسعى إلى تحقيق معايير جودة عالية والامتثال للمعايير الدولية. فهو يوفر نيتروجينًا مستقرًا وعالي النقاء، مما يُزيل بشكل جذري مخاطر العمليات الناتجة عن جودة النيتروجين، ويُسهّل التعامل مع عمليات التدقيق التنظيمي. أما سيناريوهات استخدام طريقة امتزاز الضغط المتأرجح أحادية الخطوة فهي محدودة: يُوصى بها فقط للأغراض المساعدة غير الحرجة والتي لا تتطلب اتصالًا مباشرًا في المصانع، ويجب أن تخضع لتقييم صارم لمخاطر الجودة والحصول على الموافقة. حتى في هذه السيناريوهات، يلزم توفير نظام مراقبة وإنذار متكامل عبر الإنترنت.

إذا كنت مهتمًا بـPمولد الأكسجين/النيتروجين SA، مولد النيتروجين السائل، وحدة فصل الهواء، ضاغط معزز للغاز.

اتصالرايلي:

رقم الهاتف/واتساب/وي شات: +8618758432320

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com